A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção temporária do estudo clínico da vacina CoronaVac, que será produzida pelo Instituto Butantan. De acordo com a agência, a suspenção é baseada após a ocorrência de um “evento adverso grave” que ocorreu no último dia 29 de outubro.
A Anvisa informou que avaliará os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da agência e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
De acordo com a Anvisa, com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. “A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, afirmou em nota publicada no site da instituição.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 9/2015), são considerados eventos adversos graves:
- a) óbito;
- b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
- e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- g) evento clinicamente significante.
