A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão de três lotes do produto Família de Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO, fabricado pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda. A decisão foi publicada na quarta-feira (16).
Os lotes afetados — OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 — apresentaram falhas em diferentes testes de qualidade. Conforme análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), houve reprovação nos ensaios de rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade.
Com isso, a Anvisa determinou a suspensão definitiva desses lotes. A decisão proíbe a comercialização, importação, distribuição, anúncio e uso dos produtos.
Testes de glicose interditados
Além disso, a Anvisa adotou medida de interdição cautelar para outros dois lotes da Família para Teste de Glicose Sanguínea OK PRO, também da empresa Biomolecular. Os lotes interditados preventivamente são HHH240415B-1 e B30025B25-1. Segundo os laudos da Fiocruz, o primeiro deles falhou nos testes de conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Já o segundo lote foi reprovado no teste de conformidade.
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária, que visa impedir o uso, a fabricação e a comercialização do produto até que ele se adeque às normas sanitárias estabelecidas.
O que fazer?
A Anvisa orienta os consumidores que possuem os produtos afetados a entrarem em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa. O atendimento está disponível por meio do e-mail sac@bmtmed.com.br, onde é possível obter informações sobre o recolhimento e eventual substituição dos itens.
Nota da Ok Biotech Co. Ltd e Biomolecular enviada ao portal Litoral na Rede
“A empresa BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ 07.767.477/0001-46 – detentora do registro do sistema de monitoramento glicêmico OK PRO do fabricante Ok Biotech CO. Lt., em referência à publicação do portal Litoral na Rede da matéria com título “Anvisa suspende e determina recolhimento de lotes de medidores de glicose” veem através desta nota esclarecer:
Até o presente momento, não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfatórios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ/INCQS. Conforme a legislação sanitária vigente, as análises são divididas em várias etapas, necessitando a realização da contraprova para a conclusão final. Até que seja realizada a análise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes – o processo permanece inconclusivo.
Informamos ainda que já solicitamos a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição que será realizada em breve na Fiocruz/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Já nos reunimos também com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá, pela comprovação da qualidade dos produtos Ok Pro.
Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Saúde para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável.
Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certificações nacionais e internacionais, Certificado de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padrões de qualidade e verificação do desempenho analítico de sistemas de monitoramento glicêmico, conforme estabelecido na IN 24/2018 da ANVISA.
Lembramos que, ação cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda não se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no código de saúde do Estado de Minas Gerais Lei 13.317/99 e Lei Federal 6437/77, o rito pericial não se encerra somente na primeira análise.
Reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e segurança dos pacientes, bem como a confiabilidade e a alta qualidade do sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro. Temos plena confiança em nossos produtos, que são desenvolvidos e produzidos seguindo as mais rigorosas normas técnicas e regulatórias.
Permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais e para colaborar integralmente com as autoridades competentes.
Outros esclarecimentos podem ser obtidos pelos canais de atendimento -WhatsApp (11) 94527-6394 e/ou e-mail sac@okbiotech.com.br.”
