A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na noite dessa quinta-feira (25), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil vacinas para imunização contra a monkeypox, doença popularmente conhecida como varíola dos macacos. A solicitação da pasta foi acolhida por unanimidade pela diretoria colegiada da agência.
A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA). Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C. A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a monkeypox é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela monkeypox. Contudo, a diretora ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para prevenção da doença.
O que a Anvisa avaliou?
Para esta análise, a Anvisa analisou o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), a bula, os dizeres de rotulagem e os demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
A documentação encaminhada pela pasta do Governo Federal é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa. A avaliação foi feita por uma equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da agência. Para a conclusão, foram consideradas as manifestações técnicas emitidas pela gerência-geral de produtos biológicos e pelas áreas de radiofármacos, sangue, tecidos, órgãos e terapias avançadas (GGBIO), além das gerências de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), de Farmacovigilância (GFARM) e de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).
A autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da diretoria colegiada.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a monkeypox.
Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.
